O cenário é o seguinte: você decidiu importar da China, mas está na dúvida se o produto escolhido precisa ou não da certificação da Anvisa para poder revendê-lo.
Mas ainda bem que você encontrou este artigo, pois veremos como você pode descobrir se seu produto precisa ou não de homologação e quais os custos e etapas para conseguir este registro.
Este texto é um guia completo para você que vai importar produtos que precisam da vigilância sanitária, como alimentos, medicamentos, cosméticos, produtos de limpeza e outros. Por isso, leia até o fim e descubra tudo sobre a certificação da Anvisa, sua importância e como obtê-lá.
Nós já falamos aqui no blog China Gate sobre as certificações da Anatel e do Inmetro também. Vale a pena dar uma conferida depois.
O que é e qual a importância da certificação da Anvisa?
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma agência reguladora brasileira, criada pelo Ministério da Saúde em 1999.
Sua principal função é, de acordo com o site, ‘promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.‘.
Portanto, o objetivo da Anvisa é garantir que a população brasileira tenha acesso a produtos e serviços de qualidade, garantindo a saúde e o bem estar de toda população, através da fiscalização de produtos, serviços e ambientes.
Uma das formas de fazer o controle para atingir esse objetivo é através do registro ou certificação de produtos na Anvisa. Essa certificação é uma etapa obrigatória, exigida para alguns produtos, fabricados no Brasil ou importados, visando garantir que eles seguem os requisitos padrões de fabricação, armazenamento, rotulagem e distribuição, para garantir a segurança e saúde da população.
Os produtos certificados pela Anvisa recebem um selo, que comprova que aquele item foi testado e aprovado pelo órgão, dando mais credibilidade para ele.
A certificação da Anvisa na importação
Como vimos, essa homologação dos produtos é exigida tanto para mercadorias produzidas em território nacional, quanto para as importadas. No processo de importação, esta certificação é exigida no momento do Desembaraço Aduaneiro, isto é, quanto a carga chega em nosso país no porto ou aeroporto para ser regularizada.
Porém, é importante dizer que esse registro precisa ser providenciado antes da sua importação chegar, pois ela não será liberada do terminal aduaneiro sem essa certificação, gerando mais custos e encargos para o importador, como iremos ver.
A Anvisa faz parte dos órgãos anuentes da importação, ou seja, ela é um dos órgãos que fiscalizam alguns produtos para verificar se eles seguem os padrões de fabricação, funcionamento e distribuição. Então, ela não é o único órgão a fazer esse controle nas portas de entrada em nosso país. Entre os outros órgãos anuentes podemos citar o Inmetro, a Anatel, a Polícia Federal, o Mapa (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), etc. Confira mais sobre os órgãos anuentes aqui.
Então, se o seu produto importado não necessitar de homologação da Anvisa, ainda sim ele pode necessitar da certificação em outro órgão. E em alguns casos, pode necessitar da homologação em mais de um desses órgãos ao mesmo tempo.
Observações importantes sobre a homologação
Antes de te mostrar como podemos verificar se um produto necessita ou não da certificação da Anvisa, precisamos fazer algumas observações importantes para você não ter surpresas na hora da sua importação.
A primeira delas é que toda certificação é individual, isto é, ela é única para cada empresa importadora. Então, se você está importando um fertilizante, por exemplo, que necessita de homologação, e o seu amigo já tem essa certificação do mesmo item, e até do mesmo fornecedor, na empresa dele, você precisará fazer o processo para a sua empresa.
Isso por que essa liberação indica que aquela empresa está apta a fabricar e comercializar aquele produto. E se você trocar de fornecedor, precisará de uma nova certificação.
Como no Brasil, o importador é igualado ao produtor nacional, então é dever dele providenciar essa homologação junto ao órgão competente.
A segunda observação é que cada produto possui um tipo de certificação e ela não é a mesma para todos os produtos.
Isso quer dizer que carrinhos de medicamentos possuem uma liberação diferente de produtos sanitários, por exemplo. Dessa forma, os testes e a conferência são diferentes para cada ‘família’ de produto, ou seja, testes diferentes para produtos diferentes.
Assim, se você importar dois produtos diferentes e os dois precisarem de homologação, precisará solicitar e pagar por duas certificações diferentes.
Por fim, é preciso dizer que as certificações possuem prazo de validade e de tempos em tempos, o importador precisa pagar e solicitar um novo teste em seus produtos para poder continuar importando aqueles itens. Este prazo varia de produto para produto também.
Para saber mais sobre os produtos que necessitam de registro na Anvisa e quais são os tipos de certificação, você pode acessar as portarias no site da Anvisa, separadas por tipo de produto.
Como saber se seu produto precisa da homologação da Anvisa
Você pode descobrir se o produto que você quer importar necessita de certificação direto no site da Anvisa, pelo link acima e/ou através da consulta do NCM (Nomenclatura Comum do Mercosul) do produto importado. Porém, como um grande detalhe, que vamos te mostrar logo abaixo.
Nós já mostramos aqui no blog como descobrir se o produto que você quer importar necessita de aprovação de qualquer órgão anuente, como a Anvisa, por exemplo. Clique aqui e leia esse artigo completo.
Porém, vamos demonstrar de forma resumida para você sobre como descobrir se o seu produto necessita da Anvisa pelo NCM:
- O primeiro passo é descobrir o código NCM do produto que você quer importar. Para isso, basta uma pesquisa no Google com as características e informações do produto.
- Tendo o NCM, acesse o simulador de importação da Receita Federal;
- Realize a consulta de acordo com o seu código. Pode preencher qualquer valor nos outros campos;
- Na tela de resultados, observe o campo Tratamentos Administrativos;
- Na linha de Destaque da Mercadoria, haverá o escrito se o produto precisa da anuência de algum órgão (neste caso, do Anvisa);
- Se estiver escrito, portanto, é necessário realizar o homologação.
Muito cuidado ao consultar o seu produto!
No entanto, aqui é necessário uma grande observação: nem todos os produtos que necessitam da Anvisa aparecem com essa informação na NCM. A cola, por exemplo, não necessita de Anvisa na maioria dos casos, mas se ela for utilizada para perucas, aí precisará ter o registro, pois terá contato com a pele.
Por isso, além de consultar o NCM, você também deverá consultar sempre o seu produto no site da Anvisa, pois lá você terá todas as informações que necessita para saber se seu produto precisa ou não de certificação.
A NCM pode ser um caminho mais rápido, pois se aparecer a informação na consulta, você já saberá antecipadamente que precisará providenciar o registro.
Mas se não aparecer, você deverá pesquisar também no site da Anvisa para não ter surpresas e custos adicionais ou então contar com uma assessoria experiente e de excelência para cuidar essa etapa na sua importação.
Depois de descobrir se o seu produto necessita da certificação da Anvisa é hora de ir atrás do registro.
Iremos ver os próximos passos a seguir. No entanto, é importante frisar que a certificação da Anvisa é um processo bem burocrático e cheio de detalhes. Não iremos abordar ele em suas particularidades aqui, mas oferecemos um resumo breve, em um apanhado geral do processo de certificação.
Por ser uma etapa bem burocrática, é de extrema importância que você conte com uma assessoria competente para te ajudar neste processo. Não tente tirar a sua certificação sozinho(a), pois o risco de você perder tempo e dinheiro é muito alto.
Os próximos passos da certificação da Anvisa
O primeiro passo depois de descobrir que será necessário a certificação, é conseguir o Alvará Sanitário para a sua empresa, com a vigilância sanitária do seu município ou estado. Este documento indica que sua empresa está apta para produzir ou importar qualquer produto que necessite de uma fiscalização sanitária.
Nesta etapa são requisitados alguns documentos e geralmente um fiscal da vigilância sanitária irá inspecionar sua empresa.
Em posse do Alvará, a empresa deverá ser cadastrada no portal da Anvisa, bem como os documentos referentes ao produto. Aqui, é feita também a comunicação de porte da empresa a fim de enquadrar a empresa nas faixas de valores de taxas para obter a homologação.
Com essas informações, a Anvisa classifcará o produto em quatro classes diferentes, de acordo com a classificação interna e o risco que o produto pode oferecer para a população.
As Classes de Risco
A Classe 1 é a de Notificação e a Classe 2 é a de Registro. Em ambos os casos, apenas uma documentação técnica e o peticionamento são necessários para obter a certificação.
As classes 3 e 4, que representam maiores chances de risco a integridade da população, além da análise documental, precisam passar pelo registro e retirar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, que credencia a empresa para as normas sanitárias vigentes.
Para isso, será necessário uma vistoria de um fiscal da Anvisa, presencial ou remotamente. Além disso, pode ser necessário a contratação de Organismo Auditor, autorizado pelo órgão, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes de todas as Autoridades Regulatórias.
Estando tudo em conformidade com as regras e sendo a empresa e o produto aprovados nos testes, a Anvisa publicará o resultado e a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na sua plataforma ou no Diário Oficial da União.
A partir deste momento, o importador estará apto para importar esse determinado produto para sua empresa.
O tempo e o custo de cada certificação
Como foi dito anteriormente, o tipo de certificação que seu produto e empresa precisarão ter para a importação dependerá do produto escolhido e também do tamanho de sua empresa. Por isso, não tem como definirmos o tempo exato e o custo de uma certificação.
Os valores dos testes, podem variar de R$ 500,00 até R$ 80 mil, por exemplo. Tudo dependerá do tipo do seu produto, a classe de risco que ele se encontra e também do porte da sua empresa.
Produtos que necessitam somente da análise documental e peticionamento, geralmente pagam um valor menor e podem ter sua certificação em até 3 meses, dependendo da complexidade. Este é um tempo médio.
Já produtos que precisam de um registro e testes, podem levar de 8 a 24 meses para ter sua certificação, porém sua validade pode se estender por até 10 anos.
Os impactos comerciais de tirar a certificação da Anvisa
O processo de obter uma certificação para o seu produto e sua empresa poder importá-lo significa uma etapa adicional em sua importação, além de mais custos para você.
Em uma importação que não necessita de nenhuma homologação, o processo de Desembaraço Aduaneiro segue o fluxo normal. Além disso, o importador também não esperar sair a sua certificação para dar inicio a sua importação completa.
E como dissemos acima, o processo de retirar a certificação tem o seu custo, que irá encarecer a sua primeira operação.
E esta diferença financeira só será compensada de acordo com o volume de sua importação: quanto mais volume você importar, mais diluído será o valor da certificação por produto. Assim, será necessário um investimento maior para justificar a operação.
Assim, o valor mínimo viável para você importar um produto que exige certificação, será maior do que um que não precisa desta etapa. Por isso, é muito importante você fazer uma simulação de custos antes de importar para saber se será viável ou não a operação.
O lado bom da certificação da Anvisa
Porém, importar um produto que precisa do registro na Anvisa nem sempre é uma má ideia. Se você for olhar somente para o custo e tempo do processo, talvez você possa acreditar que todos os produtos que necessitam desta certificação são ruins para importar, o que não é verdade.
Se fosse assim, não teria ninguém importando estes produtos, como fertilizantes, alimentos, medicamentos e outros, concorda?
Acontece que por ter esta etapa e este custo adicional na primeira importação, nem todos os importadores conseguem trazer produtos que necessitam da homologação da Anvisa. E este fato faz com que a concorrência seja menor. E quanto menor a concorrência, maior a chance destes produtos terem uma boa margem de lucro na revenda.
Além disso, por ter um concorrência menor, estes produtos possuem uma maior facilidade de saírem da guerra de preços e terem um destaque maior no mercado. Dessa forma, se você tiver condições de importar um produto que necessita de certificação e após a simulação de custos, constatar a viabilidade da operação, esta pode ser uma ótima alternativa para você aumentar seus lucros.
A validade da certificação também pode te ajudar, pois você precisará tirar a certificação a primeira vez e depois só quando a validade acabar. Então, neste período, você pode importar os mesmos produtos quantas vezes quiser sem ter o custo de tirar uma certificação.
Assim, o custo da segunda importação em diante será menor. A homologação não é por importação, mas por empresa e produto.
Consequências de importar sem homologar seus produtos
Se você chegou até aqui, pode estar se perguntando, o que pode acontecer se você resolver importar sem ter a certificação da Anvisa.
Caso isso aconteça, quando a sua carga chegar no porto ou aeroporto no Brasil, ela será barrada até a regularização, gerando elevados custos adicionais e armazenagem e perda de vendas.
E como vimos, a certificação demora meses para ser concluída e este tempo extra de armazenagem provavelmente irá invalidar sua importação e você perderá sua carga.
Além disso, você também sofrerá com multas severas e até sanções cíveis, dependendo do volume e do produto importado, trazendo sérias consequências para você e sua empresa.
Portanto, antes de fazer sua importação final, tenha a certificação garantida e siga todos os processos legais para não ter dor de cabeça na hora de importar.
Mas como fazer a certificação sem ter importado seus produtos em definitivo? Através da importação de amostras.
Antes de realizar a sua importação completa, você deverá realizar uma importação de amostras para fins de testes, para que a mesma seja liberada no porto/aeroporto e ser encaminhada a realização do processo de homologação.
E somente depois da homologação sair é que você deve fechar o seu pedido final com o fornecedor. Assim, você evita de perder dinheiro com mercadoria parada esperando a certificação sair ou até mesmo não corre o risco de perder sua carga.
E se o seu produto não for aprovado, você trouxe pequenas quantidades, sem um grande prejuízo.
Você não precisa se preocupar com a homologação!
A certificação da Anvisa é muito importante, tanto para importadores e fabricantes, como para os consumidores finais. É ela que garante que os produtos seguem as normas de produção, garantindo a segurança e saúde de todos envolvidos na operação. Principalmente porque envolve produtos que estão em contato direto ou indireto com o corpo humano.
E embora ela represente um custo adicional na sua primeira importação, caso você tenha condições de importar um produto que necessite deste registro, isto pode ser uma boa opção, uma vez que ela diminui a concorrência, aumentando as chances de lucros mais altos.
Vimos também que esse processo é bem burocrático e o importador não conseguirá fazê-lo sozinho. Por isso é essencial você contar com uma ajuda especializada para conseguir a homologação da Anvisa.
Uma assessoria que vai te orientar e até mesmo, providenciar as análises e testes para você. É preciso contar com um suporte durante todas as etapas, para não correr nenhum risco de perder dinheiro. Assim, contrate uma assessoria especializada para cuidar da certificação para você.
Dessa forma, você não precisa se preocupar se você tiver ao seu lado uma equipe com experiência. Deixe a certificação para quem já faz esse processo e cuide do seu negócio, sem dores de cabeça.
Conte com a China Gate
Os clientes da China Gate não tem nenhuma preocupação com a homologação da Anvisa.
Realizando sua importação conosco, você recebe uma simulação de custos completa, antes mesmo de fechar seu pedido final.
Nesta simulação será informado se seu produto irá necessitar da certificação e o preço final de todo o processo, com o produto entregue na sua empresa com nota fiscal!
Além disso, nós temos consultores especializados que irão te ajudar a tirar a certificação, cuidando do processo para você. Assim, você pode importar em segurança. da maneira mais rápida e de baixo custo possível.
Com a gente, você não precisa se preocupar com a certificação. Nós providenciamos tudo para você.
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